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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(二)

作者: 编辑: 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.11
信息摘要:
上一篇文章解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的背景及思路,今天豹牌手术器械小编提供给大家的是《办法》的主要内容及不良事件的定义。

       上一篇文章解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的背景及思路,今天豹牌手术器械小编提供给大家的是《办法》的主要内容及不良事件的定义。

        三、《办法》的主要内容

《办法》共九章八十条,在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。

《办法》在“总则”中,增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定;在“职责与义务”中,增加了持有人和经营使用单位义务的规定;在“报告与评价”中,按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求;新增了“重点监测”一章,建立重点监测制度,增加哨点工作职能;在“风险控制”中,增加了持有人采取风险控制措施的要求,细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能;在“再评价”中,增加了持有人主动开展再评价的工作要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的,持有人应主动申请注销上市许可;新增“监督管理”一章,规定了监管部门的检查职责和重点检查内容;在“法律责任”中,调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为的惩处,提高了震慑力。

 

  四、医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述,即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

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