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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(六)

作者: 编辑: 豹牌手术器械 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.12
信息摘要:
前几篇文章豹牌手术器械小编为大家整理了关于 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》13条相关内容的解读,今天最后一更,为大家解读最后两条相…

     前几篇文章豹牌手术器械小编为大家整理了关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》13条相关内容的解读,今天最后一更,为大家解读最后两条相关内容。


       十四、药品监督管理部门新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。

需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门现场检查通过后,作出恢复生产、销售的决定。

持有人提出恢复生产、销售申请前,可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

 

  十五、持有人违法违规行为的法律责任

持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的;瞒报、漏报、虚假报告的;未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的;不配合监管部门调查和采取的控制措施的,依照《条例》第六十八条的规定,由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件。

此外,对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为,由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

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