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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(五)

作者: 编辑: 豹牌手术器械 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.12
信息摘要:
手术器械作为医疗器械下的一个大的分类,一直以来都备受关注。前不久,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再…

      手术器械作为医疗器械下的一个大的分类,一直以来都备受关注。前不久,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,该政策将于2019年1月1日起施行豹牌手术器械小编继续奉上相关问题解读。

       十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施

持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;实施产品召回;发布风险信息;对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;修改说明书、标签、操作手册等;改进生产工艺、设计、产品技术要求等;开展医疗器械再评价;按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

 

  十二、持有人开展医疗器械再评价的规定

根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的;医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施。

对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案,持有人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。

 

    十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求

药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查,制定检查计划,确定检查重点,并监督实施。其中,对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的;上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大,提示其主体责任未落实到位的;瞒报、漏报、虚假报告的;不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的;未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息,或者未按要求开展上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。

药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。

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