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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(一)

作者: 编辑: 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.11
信息摘要:
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康…

        为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:

  一、《办法》的背景

2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)。此后的十年中,我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化,工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全,监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称《意见》),提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度,要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高,医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。

因此,完善并出台《办法》,将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任,规范和细化工作要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

 

  二、《办法》的主要思路

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求,以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心,以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,结合我国国情,以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

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