鸿翔医疗,为您带来行业热门资讯

新版《医疗器械分类目录》已实施10天,你了解多少呢?

作者: 编辑: 鸿翔利德 来源: 发布日期: 2018.08.10
信息摘要:
2017年9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。自2018年8月1日起实施。

2017年9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。自2018年8月1日起实施。 

8.10


为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)医疗器械分类管理的相关要求,扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作,进一步夯实医疗器械分类管理基础,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)根据医疗器械分类管理改革工作总体部署,于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

主要修订内容如下:

新《分类目录》符合《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)(以下简称《分类规则》),目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容和组合包类产品。 主要修订内容如下:

(一)总体情况

新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录;将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别;增加了产品预期用途和产品描述;在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。

(二)子目录设置

因2002版目录从多角度划分子目录,子目录的数量较多,容易因缺乏统一的划分原则而造成目录之间交叉。

新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属,经总局分类技术委员会审议通过,子目录数量由43个减少为22个。相比2002版目录,目录修订稿框架设置更合理、层级结构更清晰。

新版目录修订稿中22个子目录设置情况如下

1、手术类器械设置4个子目录,分别是:通用手术器械分设《01有源 手术器械》和《02无源手术器械》;因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求,单独设置《03神经和血管手术器械》;骨科手术相关器械量大面广,产品种类繁杂,单独设置《04 骨科手术器械》。

2.有源器械为主的器械设置8个子目录,分别是:《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主的器械设置3个子目录,分别是:《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》

4.按照临床科室划分3个子目录,分别是:《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后,为后续体外诊断试剂修订预留空间。

(三)目录内容

1、新《分类目录》与2002版目录相比较,内容上更为丰富和完善,产品覆盖更全面,目录的科学性和指导性明显提升。

参考2012年发布4个子目录内容设置,新《分类目录》修订稿中设置:子目录、类别序号、一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容,见表1。

2002版目录为5项内容,分别是:子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别,见表2。

表1  新《分类目录》结构

子目录

类别序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别











表2  2002版目录结构

子目录

类别序号

产品类别

品名举例

管理类别







2.目录中增加的“产品描述”和“预期用途”,是对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定;列举的品名举例为符合《医疗器械通用名称命名规则》的规范性、代表性名称。

3.本次目录修订过程中,根据医疗器械生产、经营、使用情况的收集,对医疗器械风险变化的评估,经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核,降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别,对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。

其他问题说明

(一)医疗器械产品归类的优先原则

鉴于医疗器械产品的复杂性,对技术交叉或学科交叉的产品,按以下优先顺序确定归属:第一,按照临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,按照医疗器械管理的附件类产品,优先归属整机所在子目录或者产品类别。

(二)药械组合产品的标示

2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号,以下简称16号公告)规定:以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册,申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。

为和16号公告中的保持一致,在新目录中,按照医疗器械管理的药械组合产品,除列出管理类别外,另标注了“药械组合产品”。  

鸿翔利德 是一家专注提供手术器械解决方案、手术麻醉管理软件解决方案、手术麻醉评估解决方案的服务商,为各大医疗机构核心的科室部门做一站式解决方案,我们有来自德国的手术用器械、提供科学的脑功能评估测量、提供手术室平台系统建设方案及实施。 咨询热线: 400-6869-228



全国服务热线

400-6869-228