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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(三)

作者: 编辑: 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.11
信息摘要:
上两篇文章大概介绍了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》背景相关,接下来豹牌手术器械继续为大家奉上 《办法》的其他相关内容解读:

      上两篇文章大概介绍了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》背景相关,接下来 豹牌手术器械继续为大家奉上《办法》的其他相关内容解读:

       五、医疗器械上市许可持有人的主要义务

医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。

《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定,要求持有人:建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系;配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作;主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件;对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息;对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告;主动开展医疗器械再评价;配合监管部门的不良事件调查等工作。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外,境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

 

  六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,其中,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作;配备相应机构和人员,收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告;配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。

 

    七、不良事件的报告途径

国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称“系统”),持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。

对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件,持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后,将自动推送至持有人,即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位,只要填报信息完整,即已完成告知持有人的义务。


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