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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读(四)

作者: 编辑: 来源: 国家药品监督管理局 发布日期: 2018.09.12
信息摘要:
作为医疗器械经营者,我们时时刻刻都在关注相关政策,今天豹牌手术器械小编继续为大家整理《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读。

    作为医疗器械经营者,我们时时刻刻都在关注相关政策,今天豹牌手术器械小编继续为大家整理《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读。

       八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在30日内报告。

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

 

    九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

在发现或者获知群体医疗器械不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。

 

  十、定期风险评价报告的要求

持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。

获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。

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